Request demo

คุณลักษณะและการพัฒนาตัวยาทางชีวภาพ เทคโนโลยีสำหรับปัญหาและความท้าทายในการกำหนดคุณลักษณะและการพัฒนาตัวยาทางชีวภาพ

การศึกษาและพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์นั้นมีความซับซ้อนมีหลายกระบวนการ นับตั้งแต่การคิดค้นไปจนถึงการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด การศึกษาคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์เป็นหัวใจสำคัญสำหรับใช้ในการพัฒนาและปรับปรุง โดยสามารถแสดงให้เห็นถึงคุณภาพและความแตกต่างในแต่ละล็อตการผลิตตั้งแต่ต้นจนจบ และศึกษาปัจจัยที่ส่งผลทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงไปจากมาตรฐานในระหว่างกระบวนการผลิต

การเทียบเท่าเป็นคุณลักษณะสำคัญสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar products) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในปัจจุบันที่ตลาดยาเหล่านี้มีการขยายตัวอย่างต่อเนื่อง รวมถึงการศึกษาความเสถียรของโมเลกุลชีววัตถุ (biotherapeutic) ในสูตรยาแต่ละสูตร เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง อุณหภูมิ ความดัน เวลา หรือค่า pH เป็นต้น  ซึ่งปัจจัยเหล่านี้มีผลโดยตรงต่อคุณภาพและประสิทธิภาพของยาชีววัตถุ

เนื่องจากโปรตีนมีโครงสร้างที่ซับซ้อนและมีความหลากหลายทางธรรมชาติ  การนำโปรตีนมาใช้ในการรักษา (Protein therapeutics) ถือเป็นความท้าทายอย่างมาก ดังนั้นจึงต้องมีการวิเคราะห์องค์ประกอบและคุณสมบัติต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณลักษณะที่เชื่อถือได้ เพื่อลดความกังวลและเป็นไปตามข้อกำหนดรวมถึงมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ เช่น ความบริสุทธิ์ ความเข้มข้น สิ่งเจือปน และความแรงของยา การใช้เครื่องมือและเทคนิคที่มีความหลากหลายในการตรวจสอบปัจจัยที่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ต่างๆ ยิ่งช่วยเพิ่มความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและมีความปลอดภัย

Malvern มีผลิตภัณฑ์ที่มีความหลากหลาย โดยออกแบบและพัฒนาเพื่อรองรับความต้องการเฉพาะด้านทำให้สามารถศึกษาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ได้อย่างละเอียด ได้ผลที่มีความน่าเชื่อถือ รวมถึงมีทีมงานที่คอยช่วยเหลือและสนับสนุมเพื่อให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและลดความเสี่ยงและปัญหาในกระบวนการผลิตและพัฒนา ช่วยให้ผลิตภัณฑ์สามารถออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้นและใช้ต้นทุนลดลง

เครื่อง Zetasizer สามารถช่วยในการตรวจสอบความคงตัว, ตรวจสอบการเริ่มต้นการจับตัวกันของโปรตีนในการพัฒนาสูตรโปรตีนต้นตำรับ (Protein formulation) รวมถึงใช้ในการศึกษาความเสถียรทางความร้อนของโปรตีน
 เครื่อง Viscotek size chromatography ช่วยในการตรวจวัดสัดส่วนของปริมาณโปรตีนที่มีการจับตัวกัน, หาน้ำหนักโมเลกุลและบ่งชี้สถานะ Oligomeric รวมถึงใช้ในการศึกษา การประกอบ (conjugation) และการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของโปรตีน  
Malvern ได้พัฒนาเทคโนโลยีที่ทันสมัยเพื่อตอบสนองงานวิจัยและพัฒนา เช่น Viscosizer TD, Archimedes และ Nanosight
และสามารถให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์และรายละเอียดเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและศึกษาคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
Malvern มีเทคโนโลยีที่สามารถรองรับและตอบโจทย์งานวิจัยและพัฒนาที่มีปัญหาและความท้าทายที่หลากหลายได้อย่างสมบูรณ