DKSH employee in a pharmacy

DKSH는 국내 제조뿐만 아니라 해외 제조 의약품, 의료기기의 시장 진입 및 확장에 필요한 "원스탑 솔루션 서비스"를 제공합니다.


DKSH에서 전통적으로 제공해왔던 물류 및 유통 서비스뿐만 아니라, 제품에 가치를 더해주며, 제품 런칭을 위해 꼭 필요한 아래의 서비스를 함께 제공합니다.

  • Registration Feasibility Assessment (허가 가능성 평가)
  • Registration (incl. license holding) (허가 및 허가 유지)
  • Pricing & Reimbursement (약가 및 보험급여)
  • PMS(Post Marketing Serveilance) (재심사)
  • Patient Support Program  (환자 관리프로그램)
  • Pre-marketing (프리 마케팅)
  • Named Patient Program (NPP) 
  • Pharmacovigilance (약물감시 서비스)
  • Local Bridging study (국내 가교시험) 
  • KGMP consulting (제조 품질 관리 감사)
     

서비스  |  제품군

원하는 서비스를 탐색하십시오 :

  • 디지털 플랫폼에 기반한 환자 중심의 환자 지원 서비스를 제공합니다.
  • 다양한 프로젝트 경험 (Process, SOP)을 통해 품목 맞춤형 프로그램을 설계해 드립니다. 
  • 클라우드 기반의 DKSH 디지털 플랫폼 적용을 통하여 다채널 소통 및 쌍방향 소통이 가능하도록 해 줍니다.
  • 범위 : 의약품 (신약, 바이오의약품, 제네릭의약품, 바이오시밀러 등), 의료기기(Class I -IV), 체외진단시약(IVD), 화장품(기능성, 일반) 
  • 시장 진입 :한국 시장 진입의 첫 번째 단계 (의약품, 의료기기, 화장품) 
  • 허가 전략 : 규정에 대한 높은 이해도와 다양한 경험으로 맞춤형 허가 전략을 적용
  • 서비스 : 신규 허가(new registration), 갱신(License renewal), 변경허가(Major/ minor variation), 변경신고(notification change), KGMP(audit of on site /documentation), DMF(Drug Master File), RMP(Risk Management Plan)
  • 의약품 및 의료기기 제조소의 품질 및 시스템 평가 (문서 감사, 현장 감사)
  • 허가 및 수입 판매를 위한 필수 과정으로 한국식품의약품 안전처가 제조소의 품질 문서 및 현장을 리뷰하여 진행합니다.
  • DKSH 전문가는 이 문서 및 현장감사를 성공적인 방향으로 이끌어 줍니다

디지털 플랫폼에 기반한 약물 감시(Pharmacovigilance) 레포팅 서비스 및 콜(inbound customer call) 관리 서비스를 제공합니다.

해외 제품(의약품, 의료기기)의 국내 허가권자로서 책임 및 권한 대행

  • 국내 QC test 프로세스 세팅 및 AMT (Analytic method transfer) implementation
  • 제품 론치 및 첫 수입 전에 QC test 를 시뮬레이션
  • 국내 실험실 계약
  •  수입제품표준서, 수입관리기록서 세팅

한국에서 아시아 시장으로 수출하고자 하는 의약품 및 의료기기, 화장품 업체 등의 제품 수출을 도와줍니다.

  • 허가 가능성 평가 서비스(Regulatory feasibility assessment) : 국내 허가 가능성 및 현재의 허가 준비 서류 상태 진단 
  • 국내 가교 시험 상담 (Bridging study evaluation)
  • 국내 PMS 컨설팅 (프로토콜 파트너사 협업)
  • 의약품, 의료기기, 화장품 광고 심의

의약품 약가 및 의료기기/치료 재료가 보험 등재 및 협상 서비스 제공 

Success stories

We have helped many business partners to succeed in markets around the world. Learn how we've supported them in the personal care and cosmetics industry.

Insights

What trends and developments are impacting the personal care and cosmetics industry.