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DKSH Regulatory Services blackboard

監管事務

企業進軍全球,當然也有責任遵守各地的規定。我們設有專門處理監管和法規事務的團隊,能幫助醫藥保健和消費品行業的業務夥伴註冊產品,並克服監管事務方面的挑戰,促進亞洲業務發展。我們也會服務特用原料產業的業務夥伴,幫助他們遵守業內一切安全、健康和環保規定。我們透過積極管理品質保證和監管事務,幫助客戶在相關市場建立競爭優勢。

In Healthcare and Consumer Goods

DKSH provides specialized regulatory consulting and registration services across Asia for pharmaceuticals, biologicals, over-the-counter (OTC) and consumer health products as well as medical devices, food and veterinary products.

Our team of more than 70 regulatory affairs experts build on their strong scientific and industry background to ensure that our clients’ products are registered efficiently and in a compliant way. We provide our clients with broad technical registration expertise and in-depth knowledge of local regulations. We also maintain ongoing liaisons with regulatory authorities, manage our clients’ dossiers, hold a large number of marketing authorizations on behalf of our clients and safeguard their interests. Our business partners benefit from having a single regional point of contact for all regulatory matters.

We offer the following services:

  • Market attractiveness assessments
  • Regulatory feasibility assessments
  • Product launch planning
  • Market entry planning
  • Artwork and labeling consulting
  • Dossier preparations
  • Compliance checks
  • Dossier submissions
  • Registration follow-up and monitoring
  • Product sample submissions
  • Regulatory approvals
  • Marketing Authorization (MA) holding, maintenance and transfer
  • Variations (minor and major)
  • Renewal
  • Advertising compliance checks
  • ACTD compilation and reformatting
  • Safety monitoring programs
  • Liaison with regulatory authorities
  • BA/BE studies support
  • Dispute resolution
  • Regulatory compliance management
  • Pharmacovigilance
  • Clinical import licenses
  • Technical services
  • Special / temporary import licenses
  • Compassionate program and patient basis supply import licenses
  • Authorities reporting
  • Data exclusivity
  • Legalization and notarization
  • Company registrations
  • Product recall support
  • Counterfeit monitoring

服務特用原料產業

隸屬於大昌華嘉特用原料事業單位的監管事務專家,是我們提供市場拓展服務之中,不可或缺的一環,專門幫助客戶和顧客處理合規、註冊和文件存檔工作。這項服務之中,包括專門應對歐洲REACH(化學品註冊、評估、授權和限制)規定的服務中心,以及其他位於全球各地的法規服務中心,可為業務夥伴提供有效的支援。

符合規範


全面遵守安全、健康和環保規定,以及進行品質保證和增值註冊,均屬大昌華嘉的首要任務。我們的優秀專家會管理一切與監管事務有關的領域,並制訂政策、釐清規定和設立標準,務求提高可靠度和合規水平。我們擁有適切的資源和專業知識,預測未來的監管需要,為您的業務提供支援。

  • 我們設有全球回報系統,確保各級人員均遵守規定,並提供重要資訊,在主要客戶報告中提出。
  • 安全工作主任會為環球安全概念制訂最嚴格的標準,並且提交專業的風險評估報告,以保證在生產、運輸、倉儲和化學品處理的範疇,均遵守安全規定。
  • 註冊專家會為支援我們的業務夥伴,提供增值產品註冊和全面文件存檔服務。
  • 品質審核人員會進行獨立的供應商審核和認證工作,以遵從行業標準和顧客的要求。

全球網絡及在地知識

大昌華嘉在世界各地設有七個品質和監管事務服務中心,務求發揮我們不斷累積的全球經驗及知識,令業務夥伴獲益。

我們提供以下服務:

  • 安全審核和檢測
  • 分類、加上標籤及包裝
  • 安全數據報表
  • 全球協調系統支援
  • 供應商預先審核和審核
  • 供應商資歷核證和認證
  • 更改監控工作
  • 申索管理
  • REACH服務
  • 監管策略
  • 註冊管理

供應商協議計劃(SAPA)是大昌華嘉制訂的全新獨有服務,以進行供應商審核和認證工作。這項服務可向顧客保證,他們向大昌華嘉採購的產品均完全合乎規格,而且具備品質和可持續性。SAPA設立之後,顧客可以倚重我們的工作,同時減輕違規、回收產品、偏離規定的風險。我們最終可以幫助強化供應商的業務和產品,從而令供應商和我們的顧客均能在各自的市場上建立專業信譽。

歐洲於2007年推出了極為嚴格的全新化學品規定,徹底改變當地的化學品監控要求。為了回應這項規定,大昌華嘉從監管事務和業務運作兩個範疇,同時採取行動,積極克服當中的挑戰,而當中最舉足輕重的因素,是將我們對監管事務的認識,融入經營決策之中。我們的REACH專家擁有深厚的行業知識,配合我們的環球網絡優勢,為所有受影響的客戶增添真正的競爭優勢。